中药鉴定学学习笔记 中药鉴定的依据和取样
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一、依据
药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
①《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),是国家药品的法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行。
②《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》),是补充在同时期该版药典中尚未收载的品种和内容,也是国家药品标准,各有关单位也必须遵照执行。
③《地方药品标准》是省、市或自治区卫生局批准执行的药品标准,在该地区的药品生产、供应、使用和检验等单位必须遵照执行,对其他地区无约束力,但可作为参照执行的标准。
40多年来,中国药典先后出版了七版,除1953年版外,1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版及2000年版药典均分一、二部出版,在一部中收载中药材及中药成方制剂等。1995年版《中国药典》收载中药材522种。2000年版在其基础上增加了12个品种,共收载中药材534种。
二、取样
药材的取样是指选取供检定用的药材样品。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。
(一)取样前检查
应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
(二)从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则
(1)药材总包件数在100件以下的,取样5件。
(2)100~1000件,按5%取样。
(3)超过1000件的,超过部分按1%取样。
(4)不足5件的,逐件取样。
(5)贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
(三)破碎或粉末状药材的取样。
对破碎的、粉末状的或大小在1㎝以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品,每一包件至少在不同部位抽取2~3份样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:
(1)一般药材100~500g。
(2)粉末状药材25g。
(3)贵重药材5~10g。
(4)个体大的药材,根据实际情况抽取有代表性的样品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。
(四)平均样品的量
将所取样品混合拌匀,即为总样品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止,此为平均样品。个体大的药材,可用其他适当方法取平均样品,平均样品的量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少1年。
药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。
①《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》),是国家药品的法典。它规定了药品的来源、质量要求和检验方法。全国的药品生产、供应、使用和检验等单位都必须遵照执行。
②《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》),是补充在同时期该版药典中尚未收载的品种和内容,也是国家药品标准,各有关单位也必须遵照执行。
③《地方药品标准》是省、市或自治区卫生局批准执行的药品标准,在该地区的药品生产、供应、使用和检验等单位必须遵照执行,对其他地区无约束力,但可作为参照执行的标准。
40多年来,中国药典先后出版了七版,除1953年版外,1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版及2000年版药典均分一、二部出版,在一部中收载中药材及中药成方制剂等。1995年版《中国药典》收载中药材522种。2000年版在其基础上增加了12个品种,共收载中药材534种。
二、取样
药材的取样是指选取供检定用的药材样品。取样的代表性直接影响到检定结果的正确性。因此,必须重视取样的各个环节。
(一)取样前检查
应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,详细记录。凡有异常情况的包件,应单独检验。
(二)从同批药材包件中抽取鉴定用样品的原则
(1)药材总包件数在100件以下的,取样5件。
(2)100~1000件,按5%取样。
(3)超过1000件的,超过部分按1%取样。
(4)不足5件的,逐件取样。
(5)贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
(三)破碎或粉末状药材的取样。
对破碎的、粉末状的或大小在1㎝以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品,每一包件至少在不同部位抽取2~3份样品,包件少的抽取总量应不少于实验用量的3倍;包件多的,每一包件的取样量一般按下列规定:
(1)一般药材100~500g。
(2)粉末状药材25g。
(3)贵重药材5~10g。
(4)个体大的药材,根据实际情况抽取有代表性的样品。如药材的个体较大时,可在包件不同部位(包件大的应从10cm以下的深处)分别抽取。
(四)平均样品的量
将所取样品混合拌匀,即为总样品。对个体较小的药材,应摊成正方形,依对角线划“×”字,使分为四等分,取用对角两份;再如上操作,反复数次至最后剩余的量足够完成所有必要的试验以及留样数为止,此为平均样品。个体大的药材,可用其他适当方法取平均样品,平均样品的量一般不得少于实验所需用的3倍数,即1/3供实验室分析用,另1/3供复核用,其余1/3则为留样保存,保存期至少1年。
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